医疗器械市场调研报告(精选多篇)

我国医疗器械市场与价格情况的调研报告

一、我国医疗器械市场基本情况

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。国家食品药品监督管理局根据产品的安全、有效性，将医疗器械分三类进行管理。第一类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

近年来，随着经济发展和医疗技术的进步，大量先进的医疗器械产品被广泛应用于临床实践，医疗器械市场规模迅速扩大。据南方医药经济研究所分析，目前，我国医疗器械市场年销售总额以每年9%左右的速度增长，2014年为548亿元，2014年将达到600亿元。截至2014年11月，全国医疗器械生产企业数由2014年的9009家增加到10447家，增长率13.8%。现在我国能生产47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，生产能力基本能满足全国各级各类医院的装备要求。此外，我国现有经国家药监局注册核准的医疗器械经销单位大约12014家。

据国家统计局的统计数据显示，2014年我国医疗器械行业国内生产规模较大企业833家，产品销售总额373.19亿元。据海关统计，2014年医疗器械进出口总额为60.60亿美元，与2014年相比增长28.31%。其中进口额为32.83亿美元，同比增长22.98%；出口额为27.77亿美元，同比增长35.25%，贸易逆差5.06亿美元。由国外进口的医疗器械产品主要是高技术含量产品，如ct机、核磁共振成像装置、心脏起搏器、血管支架等。出口的主要是技术含量较低的产品，如按摩器具、血压测量仪等。

二、医疗器械市场价格方面存在的主要问题

根据现行法律法规，医疗器械价格实行市场调节，由企业自主定价。近年来，政府对医疗器械价格的管理都是属于间接管理，主要体现在两方面：一是集中采购或招标采购；二是通过医疗服务项目打包收费。目前医疗器械市场价格比较混乱，主要表现为：低价值的一次性医疗器械，产能过剩，低价恶性竞争现象比较突出。高价值的植（介）入类医疗器械价格明显偏高，存在虚高成份，给广大病患者造成了沉重的经济负担，群众反映强烈。

一次性医疗器械（如一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用输液器等）属于国家第三类管理器械。据中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会的统计，以三件式5毫升一次性带针注射器为例，其生产成本应该包括：材料成本0.05-0.06元/支（pp平均料价1万元/吨），橡胶活塞0.015-0.02元/只，注射针0.04-0.05元/支，包装材料0.015-0.025元/支，以及其他如工人工资、水电、灭菌、检测、管理、税金、耗损等基本成本支出，因此其最低总成本不该低于0.15元/支。如果使用高透明塑料原料，配置优质注射针、胶塞等，其正常生产成本则应为0.18元/支左右。然而，目前市场上却出现大量每支售价为0.12元左右的同规格注射器、输液器，这种销售价格显然是不正常的。

造成这种情况的原因：一是同品种生产企业众多，结构雷同，重复建设严重，市场存在过度竞争现象。目前全国一次性医用注射器和输液器生产企业317家，许多企业为生存大打价格战。二是在原材料、能源动力、人员工资等成本构成要素涨价后，终端价格由于竞争过于激烈，却难以上涨。因此，一些企业便采取降低标准、偷工减料等手段降低成本，导致市场上存在一些劣质低价的产品。

植（介）入类医疗器械（如导管、支架、心脏起搏器等）技术含量较高，生产企业较少，价格昂贵且中间

环节空间较大。一般从出厂（或进口）到医院销售给患者，平均加价都在2-3倍，个别产品甚至多达十几倍。课题组对4类植（介）入类医疗器械数据进行统计分析发现，2014年上半年，心脏起搏器零售价是出厂（或口岸）价的3.23倍，导管2.65倍，支架2.28倍，髋关节3.49倍。

植（介）入类医疗器械价格虚高的原因，一是流通环节过多。一般情况下，医疗器械企业的销售首先要找独家代理商，独家代理商再寻找区域代理商，医疗器械每经过一级代理或一个环节，价格必然要增加一定比例，层层流通的结果就是层层加价。如某企业2014年生产经销的单腔心脏起搏器每台平均进口价5800多元，给一级代理商时价格涨到8900多元，而代理商给医院的价格上涨到19000元。从进口到一级代理商价差3100元，成本利润率53%。而从一级代理商到医院价差10000元，成本利润率高达112%。二是技术垄断。植（介）入类医疗器械技术标准要求很高，目前国内市场还主要以进口为主，外资企业拥有核心技术。技术垄断造成了市场垄断，而市场垄断的结果就是价格垄断。三是信息不对称。由于病人对于医疗器械的性能质量很难做出判断，因此在医疗器械消费中，起决定作用的是医疗单位或医生个人，这也在一定程度上为医疗器械能够维持高定价提供了条件。四是不规范的商业行为。各级代理商获取的高额利润，除用于正常的宣传、培训、售后服务等工作外，还有相当部分用于不正当的“促销”。

三、价格管理面临的难点及政策建议

对医疗器械价格管理面临的难点：一是医疗器械品种繁多，更新速度快。医疗器械从用途上，可分为几十大类，每一大类又有成百上千个不同型号的品种，行业还没有制定统一的标准，不同企业生产的同一品种也有差异，非常复杂。随着技术不断发展，许多器械稍做改动就可能成为新型号、新规格、新产品。二是医生对医疗器械的选择影响医疗器械价格。医疗器械的使用与药品不同，其工序复杂，要求很高，没有经过长时间专业训练的人员几乎不能操作。医疗器械生产企业往往需要对医生进行器械使用培训，这一方面增加了医疗器械成本，另一方面也培养了医生对该企业产品的偏好。这种偏好使不同品牌产品在同一家医院难以竞争，进而形成品牌价格垄断。三是患者买贵不买贱的心理使得高值医疗器械价格不易回落。医疗器械对维持生命或改善生活质量发挥着重要作用，对于使用高值医疗器械的患者而言，一生中可能只使用一两次。因此，只要经济上能够承受，都会选择档次高、价格贵的品牌产品。以药物释放支架为例，进口产品单价25000元左右，国产单价15000元左右。在产品选择上多数病患者考虑到产品的重要性，加之医生的引导，一般会选择前者。

为减轻患者不合理负担，促进医疗器械产品的合理使用，政府应当采取措施，加强价格管理，抑制各种不规范的加价行为。当前，应把价格干预的重点放在高价值的植（介）入类产品上。这些产品无法打包收费，要在医疗服务项目外单独向患者收费，医疗保险基金支付比例也较低，患者负担较重。

由于医疗器械属于市场调节价，不宜完全按政府定价来管理。对这类产品价格的干预思路应该是：通过加强价格监测，发布价格信息等方 ……此处隐藏8764个字……多层次、多角度的心理暗示。这种形式的特点是：活动场所相对固定；活动周期相对较长；多采用直接销售医疗器械的方式；医疗器械的销售价格较高，动辄上万元。这种行为以无证经营的情况居多。

3、以免费检测的形式使用医疗器械。在药店或商场等公共场所，使用医疗器械提供采血化验、测量血压或其他生理指标等免费检测服务，评价被检测者的健康状况，推荐具有检测功能的医疗器械或者某种疗效神奇的药品。这种形式的特点是：以义诊的名义出现；检测数据大多显示为非正常值；直接与医疗器械、药品，或者保健品的销售有关。这种情况多为违法医疗行为。

二、免费体验的隐患无穷

1、夸大疗效的宣传无法保障体验者理性选择。事实证明，不法商家总是以夸大宣传医疗器械疗效的方式推销产品，他们利用消费者普遍缺乏医学专业知识、年纪大渴求健康的心理，愚弄人们的淳朴善良，通过非常隐蔽的商业欺诈行为，让人产生错觉，认可其产品。有过这样的情况：某商家宣称，其经营的某种理疗类的医疗器械对风湿、腰间盘突出、痛风、甚至前列腺炎等二十余种疾病具有很好的疗效，宣传攻势展开后，很多老年人争相购买，在我们调查中却发现，该产品的适用范围仅仅是改善缓解腰间盘突出的症状而已。在这种购销双方信息根本就不对等的条件下，必然无法保障体验者的理性选择。

2、假冒伪劣的产品无法保障体验者身体健康。因为免费体验的不规范性，使得大量没有合法资质、合法渠道的假冒伪劣医疗器械流入市场，而体验者由于缺乏识别能力，对此浑然不觉。笔者在执法中遇到过这样的案例：一位老大爷每天在社区里一个家免费体验点，接受一种声称为某品牌 “热疗仪”的照射治疗，三周后，造成右上腹部灼伤，事后查明，该医疗器械原来是三无产品。一些伪劣医疗器械在使用的过程中，会因性能不稳定、显示数据不准确等原因直接或者间接造成人体伤害，治疗所用更是无从谈起，根本无法保障体验者的身体健康。

3、无证经营的行为无法保障体验者正当权益。很多人在免费体验后购买了产品。而事实上通过免费体验销售医疗器械的行为，多属无证经营，商家一般都是打一枪换一个地方、四处游击，没有正规的售货发票，加之仓储设施缺乏、条件简陋，再者管理水平低下，产品的质量验收、保管养护、出库复核、资质审核等各个环节均不规范。经常有商家今天在这个区，明天又在那个县，今天代理这种器械，明天又代理那个品种，甚至一段时间后，会完全在人们的视线里消失，可谓神出鬼没。这种行为，造成了售后跟踪服务和不良事件监测的无法实现，消费者的正当权益无法保障。

4、从业人员的素质无法保障体验者技术支持。医疗器械作为关乎人体健康的精密仪器，其操作必须在专业技术人员指导下进行，其治疗范围必须严格依据经食品药品监督管理部门审核批准的说明书的内容，其治疗方案的选择必须经专业医师指导，这就要求从业人员具备较高的素质。而目前的市场状况是：免费体验场所，很少配备专业的技师和医师，从业人员大专以上文化的很少，大多经过短期培训后上岗，并且培训的内容和工作的方向就是说服体验者购买医疗器械。笔者在一些体验现场发现：有些从业人员以一种极其夸张亲热的方式和老人们交流，满口的技术术语，辅以神乎其神的演示动作，追根究底，却不知所云、不知所为。从业人员的素质堪忧，无法保障给体验者提供起码的技术支持。

5、缺乏规范的操作无法保障体验者使用安

全。有些以义诊名义进行的检测活动，其行为是否经过卫生行政主管部门的批准，其使用的医疗器械是否安全，所检测的项目是否符合医疗需要，所检测的数据是否科学准确都不得而知；而且从医学的角度讲，采血必须经严格的消毒程序，化验必须在严格的无菌条件下进行。但我们却经常看到，“义诊”工作人员抽上体验者一滴血，事前事后不见消毒的程序，使用医疗器械经

过简单而又神速的操作，结果出来通常都是超出正常生理指标，需要及时地治疗，而恰恰“义诊方”又能提供“疗效确切”的药品或者医疗器械。可想而知，类似这样的体验，又怎么能够保障体验者的使用安全。

三、监督管理的对策探讨

1、在法制层面寻求监管的支撑点。尽管我国现行法律体系尚不健全，但对于免费体验医疗器械活动所涉及到的一系列问题，我们还是能在现有的法律法规中找到依据，为有关部门的监管提供有力的支撑。《广告法》第十四条第（一）、（二）、（四）项分别规定“医疗器械广告不得有下列内容：‘含有不科学的表示功效的断言或者保证的’， ‘说明治愈率或者有效率的’， ‘利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的’”，这些规定的情形几乎能在所有免费体验活动的有关宣传中发现；《医疗机构管理条例》第二十四条规定“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”，实际上，那些打着诊疗的幌子进行的免费体验活动，基本都属非法行医的范畴；《医疗器械监督管理条例》第而是四条第二款规定“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”，完全可以据此对免费体验活动中的无证经营行为予以严厉打击。

2、在体制层面明确监管的切入点。在我国现有的体制下，医疗器械广告宣传的监督管理机关是工商行政管理部门，医疗行为的监督机关是卫生行政管理部门，医疗器械经营、使用行为的监督机关是食品药品监管部门。如前文所述，一些不规范免费体验的危害性毋庸置疑，其所涉及的环节无外乎违法宣传、非法行医、违法经营或使用医疗器械，而在监管的实践中，往往免费体验活动的情况比较复杂，单独一个部门监管难免会出现越位、缺位的状况。这就需要有关部门，顺应当前的体制格局，在实践工作中，以保障人民群众身体健康为本，不观望、不等待，充分履行职责，明确各自监管的切入点，互通信息，联合执法，综合治理各种形式的免费体验医疗器械活动。

3、在机制层面找准监管的发力点。免费体验医疗器械现象作为一种新生事物，食品药品监管部门更应按照其发生发展的规律，建立科学有效的机制，即强化部门监管和社会监督的合力。强化部门监管，要在产品产生的环节把关。杜绝非医疗器械按医疗器械注册、高类别按低类别的产品注册、以及疗效不确切的产品注册，严格审核产品的适用范围，打击生产无产品注册证医疗器械行为；要在产品宣传的环节把关。根据医疗器械产品的具体情况和核准的《说明书批件》，严格审批发布广告的方式和内容；要在产品的流通及使用环节把关。加强对市场上免费体验的医疗器械进行资质渠道的审查和严密监控，同时加强《医疗器械经营企业许可证》的管理，向符合条件的企业发放许可。强化社会监督，一方面组织有针对性的宣传教育和法律法规培训并及时发布问题产品的警示信息。提高人们自我保护意识及自我保护能力；另一方面，为公众提供权威专业的资讯。完善电子基础数据库建设，方便公众对医疗器械资质和广告审批情况的查询。

医疗市场的调研报告

医疗器械市场推广

医疗器械市场分析

2014-2014年中国医疗器械市场品牌竞争力及盈利预测报告

2014年最新中国医疗器械行业市场发展分析报告